Recentemente, o grupo TÜV SÜD China (en diante denominado "TÜV SÜD") certificou os rexistros electrónicos e as sinaturas electrónicas do sistema de xestión de nitróxeno líquido de Haier Biomedical de acordo cos requisitos da norma 21 CFR Parte 11 da FDA. Dezaseis solucións de produtos, desenvolvidas de forma independente por Haier Biomedical, recibiron o informe de conformidade de TÜV SÜD, incluída a serie Smartand Biobank.
A obtención da certificación FDA 21 CFR Parte 11 significa que os rexistros e sinaturas electrónicas do sistema de xestión de LN₂ de Haier Biomedical cumpren cos estándares de credibilidade, integridade, confidencialidade e trazabilidade, garantindo así a calidade e a seguridade dos datos. Isto acelerará a adopción de solucións de sistemas de almacenamento de nitróxeno líquido en mercados como os Estados Unidos e Europa, o que apoiará a expansión internacional de Haier Biomedical.
Tras obter a certificación da FDA, o sistema de xestión de nitróxeno líquido de HB emprendeu unha nova andaina de internacionalización
TÜV SÜD, líder mundial en probas e certificacións por parte de terceiros, céntrase constantemente en proporcionar apoio profesional ao cumprimento das normas en todos os sectores, axudando ás empresas a manterse ao día das normativas en evolución. A norma FDA 21 CFR Parte 11 emitida pola Administración de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) outorga aos rexistros electrónicos os mesmos efectos legais que os rexistros escritos e as sinaturas, garantindo a validez e a fiabilidade dos datos electrónicos. Esta norma é aplicable ás organizacións que empregan rexistros e sinaturas electrónicas en produtos biofarmacéuticos, dispositivos médicos e industrias alimentarias.
Desde a súa promulgación, a norma foi amplamente adoptada en todo o mundo, non só por empresas biofarmacéuticas, hospitais, institucións de investigación e laboratorios estadounidenses, senón tamén por Europa e Asia. Para as empresas que dependen de rexistros e sinaturas electrónicas, o cumprimento dos requisitos da norma 21 CFR Parte 11 da FDA é esencial para unha expansión internacional estable, garantindo o cumprimento das regulacións da FDA e as normas de saúde e seguridade pertinentes.
O sistema de xestión de nitróxeno líquido CryoBio de Haier Biomedical é esencialmente un "cerebro intelixente" para recipientes de nitróxeno líquido. Transforma os recursos de mostras en recursos de datos, con múltiples datos que se monitorizan, rexistran e almacenan en tempo real, alertando de calquera anomalía. Tamén conta con medición dual independente da temperatura e dos niveis de líquido, así como xestión xerárquica das operacións do persoal. Ademais, tamén proporciona xestión visual das mostras para un acceso rápido. Os usuarios poden cambiar entre os modos manual, en fase gasosa e en fase líquida cun só clic, mellorando a eficiencia. Ademais, o sistema intégrase coa plataforma de información de mostras de IoT e BIMS, o que permite unha conexión sen fisuras entre o persoal, o equipo e as mostras. Isto proporciona unha experiencia de almacenamento a temperatura ultrabaixa científica, estandarizada, segura e eficiente.
Haier Biomedical desenvolveu unha solución integral de almacenamento de nitróxeno líquido axeitada para todas as escenas e segmentos de volume, centrándose nos diversos requisitos da xestión do almacenamento crioxénico de mostras. A solución abrangue varios escenarios, incluíndo médicos, de laboratorio, almacenamento a baixa temperatura, series biolóxicas e series de transporte biolóxico, e proporciona aos usuarios unha experiencia completa de procesos que inclúe deseño de enxeñaría, almacenamento de mostras, recuperación de mostras, transporte de mostras e xestión de mostras.
Ao cumprir as normas da FDA 21 CFR Parte 11, o sistema de xestión de nitróxeno líquido CryoBio de Haier Biomedical foi certificado para a validez das nosas sinaturas electrónicas e a integridade dos nosos rexistros electrónicos. Esta certificación de conformidade mellorou aínda máis a competitividade fundamental de Haier Biomedical no campo das solucións de almacenamento de nitróxeno líquido, acelerando a expansión da marca nos mercados globais.
Acelerar a transformación internacional para atraer usuarios e mellorar a competitividade dos mercados globais
Haier Biomedical sempre adheriuse a unha estratexia internacional, promovendo continuamente un sistema dual de "rede + localización". Ao mesmo tempo, continuamos a fortalecer o desenvolvemento de sistemas de mercado para os usuarios, mellorando as nosas solucións de escenarios en interacción, personalización e entrega.
Centrándose en crear a mellor experiencia de usuario, Haier Biomedical reforza a localización mediante o establecemento de equipos e sistemas locais para responder rapidamente ás necesidades dos usuarios. A finais de 2023, Haier Biomedical xa tiña unha rede de distribución no estranxeiro de máis de 800 socios e colaboraba con máis de 500 provedores de servizos posvenda. Mentres tanto, establecemos un sistema de centros de experiencia e formación, centrado nos Emiratos Árabes Unidos, Nixeria e o Reino Unido, e un sistema de centros de almacenamento e loxística situado nos Países Baixos e nos Estados Unidos. Profundizamos na nosa localización no Reino Unido e replicamos gradualmente este modelo a nivel mundial, fortalecendo constantemente o noso sistema de mercado exterior.
Haier Biomedical tamén está a acelerar a expansión de novos produtos, incluíndo instrumentos de laboratorio, consumibles e farmacias intelixentes, mellorando a competitividade das nosas solucións para escenarios. Para os usuarios de ciencias da vida, as nosas centrífugas fixeron avances en Europa e América, os nosos liofilizadores obtiveron os primeiros pedidos en Asia e as nosas cabinas de bioseguridade entraron no mercado de Europa do Leste. Mentres tanto, os nosos consumibles de laboratorio foron conseguidos e replicados en Asia, América do Norte e Europa. Para institucións médicas, ademais de solucións de vacinas solares, os refrixeradores farmacéuticos, as unidades de almacenamento de sangue e os consumibles tamén están a desenvolverse rapidamente. Mediante a interacción continua con organizacións internacionais, Haier Biomedical ofrece servizos que inclúen a construción de laboratorios, probas ambientais e esterilización, creando novas oportunidades de crecemento.
A finais de 2023, máis de 400 modelos de Haier Biomedical foran certificados no estranxeiro e entregados con éxito en varios proxectos importantes en Cimbabue, a República Democrática do Congo, Etiopía e Liberia, así como no proxecto dos Centros para o Control e a Prevención de Enfermidades (CDC) da Unión China-África, o que demostra a mellora do rendemento das entregas. Os nosos produtos e solucións foron amplamente adoptados en máis de 150 países e rexións. Ao mesmo tempo, mantivemos unha cooperación a longo prazo con máis de 60 organizacións internacionais, incluídas a Organización Mundial da Saúde (OMS) e UNICEF.
A obtención da certificación 21 CFR Parte 11 da FDA é un fito significativo para Haier Biomedical, xa que nos centramos na innovación na nosa viaxe de expansión global. Tamén demostra o noso compromiso de satisfacer as necesidades dos usuarios a través da innovación. De cara ao futuro, Haier Biomedical continuará coa súa estratexia de innovación centrada no usuario, avanzando no noso despregamento estratéxico global en rexións, canles e categorías de produtos. Ao facer fincapé na innovación local, pretendemos explorar os mercados internacionais mediante a intelixencia.
Data de publicación: 15 de xullo de 2024
