Recentemente, TÜV SÜD China Group (en diante denominado "TÜV SÜD") certificou os rexistros electrónicos e as sinaturas electrónicas do sistema de xestión de nitróxeno líquido de Haier Biomedical de acordo cos requisitos da FDA 21 CFR Parte 11. Dezaseis solucións de produtos, desenvolvidas de forma independente por Haier. Biomédica, recibiron o informe de conformidade TÜV SÜD, incluíndo a serie Smartand Biobank.
A obtención da certificación FDA 21 CFR Part 11 significa que os rexistros e sinaturas electrónicas do sistema de xestión de LN₂ de Haier Biomedical cumpren os estándares de credibilidade, integridade, confidencialidade e trazabilidade, garantindo así a calidade e seguridade dos datos.Isto acelerará a adopción de solucións de sistemas de almacenamento de nitróxeno líquido en mercados como Estados Unidos e Europa, apoiando a expansión internacional de Haier Biomedical.
Ao obter a certificación da FDA, o sistema de xestión de nitróxeno líquido de HB iniciou unha nova viaxe de internacionalización
TÜV SÜD, líder mundial en probas e certificacións de terceiros, céntrase constantemente en ofrecer soporte profesional de conformidade en todas as industrias, axudando ás empresas a manterse en sintonía coas normativas en evolución.O estándar FDA 21 CFR Part 11 emitido pola Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos outorga aos rexistros electrónicos os mesmos efectos legais que os rexistros e sinaturas escritos, garantindo a validez e fiabilidade dos datos electrónicos.Esta norma é aplicable ás organizacións que utilizan rexistros e sinaturas electrónicas en industrias biofarmacéuticas, dispositivos médicos e alimentos.
Desde a súa promulgación, o estándar foi amplamente adoptado en todo o mundo, non só por empresas biofarmacéuticas estadounidenses, hospitais, institucións de investigación e laboratorios, senón tamén por Europa e Asia.Para as empresas que dependen de rexistros e sinaturas electrónicas, o cumprimento dos requisitos da FDA 21 CFR Part 11 é esencial para unha expansión internacional estable, garantindo o cumprimento das normativas da FDA e as normas de seguridade e saúde relevantes.
O sistema de xestión de nitróxeno líquido CryoBio de Haier Biomedical é esencialmente un "cerebro intelixente" para recipientes de nitróxeno líquido.Transforma os recursos de mostra en recursos de datos, sendo monitorizados, rexistrados e almacenados varios datos en tempo real, alertando de calquera anomalía.Tamén conta con medición dual independente de temperatura e niveis de líquido, así como xestión xerárquica das operacións de persoal.Ademais, tamén ofrece xestión visual de mostras para un acceso rápido.Os usuarios poden cambiar entre os modos manual, en fase gaseosa e en fase líquida cun só clic, mellorando a eficiencia.Ademais, o sistema intégrase coa plataforma de información de mostras IoT e BIMS, o que permite unha conexión perfecta entre persoal, equipos e mostras.Isto proporciona unha experiencia de almacenamento científica, estandarizada, segura e eficiente a temperaturas ultra baixas.
Haier Biomedical desenvolveu unha solución integral de almacenamento de nitróxeno líquido para todas as escenas e segmentos de volume, centrándose nos requisitos diversificados da xestión do almacenamento crioxénico de mostras.A solución abrangue varios escenarios, incluíndo o almacenamento médico, de laboratorio, a baixa temperatura, as series biolóxicas e as series de transporte biolóxico, e ofrece aos usuarios unha experiencia de proceso completo que inclúe deseño de enxeñería, almacenamento de mostras, recuperación de mostras, transporte de mostras e xestión de mostras.
Ao cumprir as normas da FDA 21 CFR Parte 11, o sistema de xestión de nitróxeno líquido CryoBio de Haier Biomedical foi certificado pola validez das nosas sinaturas electrónicas e a integridade dos nosos rexistros electrónicos.Esta certificación de conformidade mellorou aínda máis a competitividade básica de Haier Biomedical no campo das solucións de almacenamento de nitróxeno líquido, acelerando a expansión da marca nos mercados globais.
Acelerar a transformación internacional para atraer usuarios e mellorar a competitividade dos mercados globais
Haier Biomedical sempre se adheriu a unha estratexia internacional, promovendo continuamente un sistema dual "rede + localización".Ao mesmo tempo, seguimos reforzando o desenvolvemento de sistemas de mercado para enfrontarse aos usuarios, mellorando as nosas solucións de escenarios en interacción, personalización e entrega.
Centrándose en crear a mellor experiencia de usuario, Haier Biomedical fortalece a localización establecendo equipos e sistemas locais para responder rapidamente ás necesidades dos usuarios.A finais de 2023, Haier Biomedical posúe unha rede de distribución no exterior de máis de 800 socios, colaborou con máis de 500 provedores de servizos posvenda.Mentres tanto, establecemos un sistema de centros de experiencia e formación, centrado nos Emiratos Árabes Unidos, Nixeria e o Reino Unido, e un sistema de centros de almacenamento e loxística situado nos Países Baixos e nos Estados Unidos.Afondamos a nosa localización no Reino Unido e replicamos gradualmente este modelo a nivel mundial, reforzando constantemente o noso sistema de mercado no exterior.
Haier Biomedical tamén está acelerando a expansión de novos produtos, incluíndo instrumentos de laboratorio, consumibles e farmacias intelixentes, mellorando a competitividade das nosas solucións de escenario.Para os usuarios de ciencias da vida, as nosas centrífugas lograron avances en Europa e América, os nosos liofiladores obtiveron os primeiros pedidos en Asia e os nosos armarios de bioseguridade entraron no mercado do leste de Europa.Mentres tanto, os nosos consumibles de laboratorio foron alcanzados e replicados en Asia, América do Norte e Europa.Para as institucións médicas, ademais das solucións de vacina solar, os frigoríficos farmacéuticos, as unidades de almacenamento de sangue e os consumibles tamén están a desenvolverse rapidamente.A través da interacción continua con organizacións internacionais, Haier Biomedical ofrece servizos que inclúen construción de laboratorios, probas ambientais e esterilización, creando novas oportunidades de crecemento.
A finais de 2023, máis de 400 modelos de Haier Biomedical foron certificados no exterior e entregados con éxito a varios proxectos importantes en Zimbabue, República Democrática do Congo, Etiopía e Liberia, así como aos Centros de Control de Enfermidades da Unión China-Africa. (CDC), demostrando a mellora do rendemento da entrega.Os nosos produtos e solucións foron amplamente adoptados en máis de 150 países e rexións.Ao mesmo tempo, mantivemos unha cooperación a longo prazo con máis de 60 organizacións internacionais, incluíndo a Organización Mundial da Saúde (OMS) e UNICEF.
A obtención da certificación FDA 21 CFR Part 11 é un fito importante para Haier Biomedical xa que nos centramos na innovación na nosa viaxe de expansión global.Tamén demostra o noso compromiso de satisfacer as necesidades dos usuarios mediante a innovación.De cara ao futuro, Haier Biomedical continuará co noso enfoque de innovación centrado no usuario, avanzando na nosa implantación estratéxica global en rexións, canles e categorías de produtos.Ao facer fincapé na innovación local, pretendemos explorar os mercados internacionais mediante a intelixencia.
Hora de publicación: 15-Xul-2024
